Тема клінічних випробувань в засобах масової інформації нерідко залишається недостатньо висвітленою і розкритою. Про медиків, які присвячують своє життя цій галузі, незаслужено забувають. А дарма, адже їхній вклад у суспільний добробут аж ніяк не менший, ніж інших спеціалістів у білих халатах. І в клініках, де проводять такі дослідження, рятують не менше життів, ніж в операційних чи каретах швидкої допомоги. Такі висновки зробили кореспонденти «Нової Доби», поспілкувавшись із завідувачкою відділення клінічних випробувань КЗ «Черкаський обласний онкологічний диспансер» Черкаської обласної ради Галиною Василівною Пилипенко.
– Коли виникло і чим займається ваше відділення?
– Наш заклад бере участь у міжнародних клінічних дослідженнях з 2003 року, а з вересня 2017 року головний лікар онкодиспансеру Віктор Володимирович Парамонов запропонував відкрити в закладі Відділення клінічних випробувань. Таким чином були об’єднані всі клінічні випробування, які пропонуються всім центрам і відділенням, що діють на базі онкодиспансеру. Наше відділення входить в структуру всіх центрів/відділень закладу. На базі нашого відділення проводяться: забір аналізів, лікуючі лікарі проводять огляд пацієнтів, згідно призначень лікарів проводиться лікування пацієнтів. Ми слідкуємо, щоб не було відхилень від Протоколу того чи іншого клінічного дослідження, пояснюємо, як правильно вести первинну документацію в рамках дослідження. До нашого відділення приїжджають з перевіркою дотримання чіткої послідовності під час лікування пацієнтів згідно дизайну Протоколів дослідження представники контрактно-дослідницьких організацій.
– Яке практичне значення для онкохворих мають клінічні дослідження?
– Кожного року в Україні вмирає від онкозахворювань більше 60 тисяч хворих. Це статистика. При цьому дуже багато хворих навіть не мають уявлення, про такий вид лікування, як участь у клінічних дослідженнях. І це дуже погано, адже лікування в рамках клінічних досліджень – це іноваційні препарати, крім того, це персоналізоване лікування. В деяких випадках, це єдиний шанс на одужання, покращення здоров’я. Приблизно у 80% досліджень компанії надають трансфер для візиту пацієнта в заклад.
– Тобто пацієнтів навіть безкоштовно привозять з дому в лікувальний заклад?
– Так, під час досліджень обов᾿язково враховується такий важливий аспект як пересування. Дуже багато буває випадків, коли, крім того, що безкоштовно надаються всі послуги, обстеження, лікування, ще враховується таке поняття як трансфер. Простіше кажучи, доставка хворого від місця проживання до клініки. Це дуже важливо, адже Черкаська область не така вже й компактна. Іноді потрібна допомога хворим з районів, що віддалені від Черкас, скажімо, з Монастирищенського, Уманського, Маньківського, Лисянського. Їм зручніше доїхати до Києва, ніж до Черкас. Тим більше по нашим дорогам. Не всі навіть мешкають в районному центрі. А деякі в селищах, до яких взагалі раз на тиждень ходить транспорт. Тому ми завжди, коли починаємо дослідження, просимо, якщо є можливість, обговорити спонсорам трансфер. І цих хворих на кожен візит у багатьох випадках привозять на візит. Після того, як вони пройшли лікування або обстеження, їх везуть додому.
– Відомо, що за кордоном проведення подібних обстежень особливо вітається державою, яка має теж свою зацікавленість в них. Як з цим в Україні?
– Це ще один важливий плюс досліджень. Їхні проведення зменшують навантаження на державні закупівлі. Бо це все оплачується і надається спонсорами в рамках дослідження. На період проведення оплачується діяльність диспансеру, його витрати, робота техніки, комп’ютерів, лабораторна діагностика, якщо ми використовуємо нашу лабораторію, та багато іншого. Саме тому такі дослідження дуже популярні в усьому світі. В тій же Європі чи Америці їх проводять в 10 – 20 разів більше, ніж в Україні. Завдяки клінічним дослідженням на фармацевтичному ринку з’являються нові інноваційні препарати, які дають більше можливості для одужання пацієнтів. У розвинених країнах кількість клінічних досліджень у рази більше, ніж в Україні. В Україні проводиться трохи більше 500 досліджень, той же час, як у Німеччині – майже 19 тисяч, у Британії – понад 5 тисяч, у Франції – понад 5 тисяч, у Швейцарії – понад 2 тисячі, у Польщі – понад 3,5 тисяч, в Угорщині – майже 2,5 тисячі.
– Подібні відділення існують в багатьох містах України?
– Зазвичай вони діють лише у дуже великих містах. Наприклад великий центр з клінічних досліджень є в Дніпропетровську, на базі міської лікарні. Далеко не всі заклади такого рівня, як Черкаський обласний онкодиспансер, мають такі клінічні дослідження.
– Наскільки безпечними є такі дослідження для пацієнтів?
– Я чекала цього запитання. Знаєте, навколо клінічних досліджень існує дуже багато різних міфів, і їх варто розвінчувати. Один із них полягає в тому, що дослідження безкоштовні тому, що вони небезпечні для хворих. Це просто штампи мислення, які треба руйнувати. В Україні вже більше 20 років проводяться міжнародні клінічні дослідження, але для багатьох ця сфера залишається «таємницею». Недостатня інформація, як правило породжує низку домислів. Необхідно відзначити, що клінічні дослідження надають можливість пацієнту лікуватися новими інноваційними препаратами. В багатьох випадках для пацієнта – це єдиний шанс на покращення якості життя, тривалості життя або взагалі на одужання.
Крім того, пацієнтів, у більшості випадків, забезпечують препаратами супутньої терапії, і вони перебувають під постійним лікарським наглядом (пацієнти постійно проходять якісне, безкоштовне обстеження, також контролюється їх стан здоров᾿я), пацієнта забезпечують трансфером для транспортування в лікувальний заклад на візит.
– А ще ж існує таке поняття, як страхування пацієнтів, які беруть участь у дослідженнях…
– Звісно! В рамках всіх клінічних досліджень, як це організовано і в усіх країнах Європи та Америці, діє страхова медицина. Всі хворі, що беруть участь у цих дослідженнях, мають страховий поліс. Він має компенсувати людині ушкодження, якщо щось станеться. Так от, з 2003 року в гематологічному центрі, не було жодного випадку, коли б цим полісом скористалися. Тут все дуже продумано, і на всіх етапах відбувається жорсткий контроль і за дослідженнями, і за їхньою якістю. І самих хворих постійно моніторять. Порівнюються як правило дві групи лікування. Стандартне і те, що враховує новітні технології чи новітні препарати. Порівнюються певні показники у відсотках по тривалості життя, його якості, по отриманню повної або часткової ремісії тощо. В Україні в більшості випадків проводяться дослідження в II-III фазах, коли безпека ліків та їх дозування вже відпрацьовано, і проводиться той етап, коли вибірка йде на великий кількості пацієнтів. Усі клінічні дослідження проводять виключно за згодою пацієнта. Всі пацієнти мають страховий поліс, а їхню безпеку гарантує відпрацьований протокол дослідження, який містить детальну інформацію про хід дослідження, досліджувальні препарати, про візити пацієнта в заклад та інші деталі дослідження. Пацієнт має право вийти з дослідження в будь-який час за своїм бажанням. Всі Протоколи клінічних досліджень аналізують спеціалісти Державного Експертного Центру та Локальної етичної комісії закладу. Думаю, це абсолютно достатній офіційний довід на користь досліджень.
– А неофіційні доводи на користь досліджень є?
– Скажу просто: в нас навіть лікарі, які працюють в закладі, коли їхні родичі, знайомі чи близькі хворіють, то перше, що роблять – це приходять до нас і запитують, чи немає у вас клінічного дослідження? Бо це дійсно чудова можливість і дуже якісне лікування отримати, і не залишити родину без останньої копійки.
Клінічне дослідження проводиться виключно за згодою пацієнта. Безпеку клінічного випробування для пацієнта гарантує протокол клінічного випробування. Він також гарантує, що організатори отримають достовірні результати. Протокол – це план дослідження. Він містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування, зокрема:
* про результати доклінічних досліджень;
* за якими критеріями обиратимуть пацієнтів для клінічного випробування; як часто пацієнта обстежуватимуть під час дослідження;
* який час лікарі супроводжуватимуть пацієнта по завершенню клінічного випробування після припинення приймання препарату.
– Тобто випадків негативних наслідків від дії препаратів до сьогоднішнього дня не було. А приклади позитивних можете назвати?
– У нас нещодавно робили зріз по множинній мієломі. Виявилося, що препарат, який вперше був доданий у схему лікування, проти стандартного лікування, дав позитивний ефект на 45 відсотків більше. Після його застосування хворі більше живуть, в кращий бік змінюється якість життя.
– А скільки взагалі пацієнтів у вас отримує лікування?
– На сьогоднішній день по статистиці за 2019 рік пролікувалося по різним нозологіям 153 пацієнта. Кожен пройшов від 4 до 6 курсів. Плюс дуже великий відсоток пацієнтів, які отримували підтримуюючу терапію імунопрепаратами, що досить дороговартісні і зараз просто не по кишені нашим людям.
1. Наказу Міністерства охорони здоров’я, що затверджує протокол клінічного випробування та видається на підставі позитивного експертного висновку Державного експертного центру (ДЕЦ).
2. Висновку локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення клінічного випробування.
– Розкажіть трішки про себе.
– Я працюю в закладі вже більше 30 років. Тобто відразу після закінчення навчання і розпочала. Із них, 20 років працювала завідувачем гематологічним центром. Інколи запитують, як витримую роботу тут? Кожна робота має свої плюси та мінуси, у нас дуже великий плюс – це бачити одужання пацієнтів. Більше того, навіть не уявляю себе в іншій професії. А от спочатку було непросто. У нас були лікарі, медичні сестри, які місяць-два працювали і йшли. Адже в нас робота дуже складна і в першу чергу емоційно. Буває, що звертаються і молоді люди у дуже важкому стані. І ти розумієш, що вони вмирають, і допомогти їм неможливо. В таких випадках дуже важливо мати надійний тил, родину, яка розуміє. Хоча моя донька лікарем не стала, але це не заважає нам розуміти один одного. Правда, робота доньки пов’язана з медициною. Вона вже 15 років працює провізором, тому розуміє мене. А ще ж у мене є чотирилапі члени родини…
– Справді? Маєте домашніх улюбленців?
– Собаки. Варто прийти додому, побачити, як вони радіють зустрічі, як скучають, і втома та важкі роздуми відразу зникають. Це допомагає знімати стрес, розслаблятися.
– Це прекрасно, що домашні вас розуміють. А колеги допомагають витримувати психологічне навантаження чи навпаки додають переживань?
– Що ви, в нас дуже добрі стосунки в колективі. Ми підтримуємо один одного. Мені важко згадати бодай один випадок, щоб хтось до когось звернувся по допомогу і отримав відмову. Без сумніву, чи не найважливішою в цьому плані є роль керівника колективу. У нас головний лікар, як то кажуть, на своєму місці. Він завжди дбає про те, щоб ми могли працювати якомога продуктивніше за рахунок покращення діагностичної бази закладу, адже це дає можливість лікарю поставити правильний діагноз.
– Що б могли порадити студентам, які зараз навчаються в медичних навчальних закладах або лише збираються вступати, вирішуючи, чи варто пов᾿язувати своє життя з медициною?
– Найважливішим, на мою думку, в нашій роботі є досконале знання своєї професії. Зараз це набагато простіше, ніж раніше. Ми в свій час збирали інформацію по дрібкам в різноманітних місцях. Сьогодні ж достатньо вміти користуватися інтернетом і мати бажання розвиватися. А ще терпіння. Дуже велике терпіння. Потім лікар завжди повинен ретельно зважувати те, що він має сказати хворому. Звісно, хворий повинен про свою хворобу знати все, але потрібно правильно це до нього донести. Ще одне. Медицина – це та професія, яка зараз потребує дуже великого ентузіазму. Якщо людина просто хоче заробити грошей, вона не досягне успіху в нашій справі. Потрібно чітко розуміти, що це за робота, і що вона дійсно твоя.
